2024年以来，国家药监局及多地医保部门针对中成药流通环节陆续出台新规，涉及追溯码管理、跨区域仓储合规及保健药品销售备案等关键领域。作为深耕华南市场的医药流通企业，广州千颂堂医药有限公司结合一线业务数据，梳理出以下实操要点。

一、追溯码与仓储温控新参数

根据最新《药品经营质量管理规范》附录修订稿，中成药批发企业需在2025年底前完成整箱级追溯码采集，扫码上传准确率要求≥99.5%。同时，阴凉库温度监控频次从每30分钟一次调整为每15分钟一次，湿度上限收紧至65%RH。我司在广州、佛山两地仓已提前部署双探头校准系统。

二、保健药品与器械经销的备案变化

经营保健药品销售的企业，需在省级药监平台单独勾选“非药品类保健食品”与“械字号敷料”类目。值得注意的是，医用器械经销中，二类器械备案已实现“一证多址”，但跨市设库仍需提交仓储平面图及温控验证报告。

• 滋补药材供应：新增33种农残检测项，重金属限度参照2025版药典
• 医药连锁供货：连锁总部需每季度核验供货方追溯码激活率

三、常见问题与应对

问：追溯码破损无法上传怎么办？
答：可启用“异常码登记”通道，但单批次比例不得超过2%，否则触发飞行检查。

问：滋补药材供应是否需要每批送检？
答：高风险品种（如西洋参、石斛）按批检，普通品种可季度抽检。

广州千颂堂医药有限公司：中成药批发，保健药品销售，医用器械经销，滋补药材供应，医药连锁供货——在合规框架下，我们正协助下游300余家连锁门店完成系统对接。政策窗口期有限，建议企业优先升级WMS仓储模块的追溯码解析能力。