2025年新版《药品经营和使用质量监督管理办法》实施后，中成药批发环节的合规门槛明显抬升。广州千颂堂医药有限公司结合近期药监部门检查动态，梳理出几项关键变化。

核心合规参数变化

新规对中成药批发企业提出更细化的要求：冷链品种（如部分含挥发油成分的口服液）必须实现全程温控数据留存，记录间隔不超过10分钟；供应商资质审核新增"药品上市许可持有人年度报告"查验项。广州千颂堂医药有限公司在保健药品销售与医用器械经销业务中，已同步升级ERP系统的资质效期预警模块。

操作步骤与注意事项

• 首营企业审核：需额外收集质量体系内审报告
• 委托储存运输：必须签订质量协议并现场审计
• 滋补药材供应：农残与重金属检测报告须逐批存档

注意：医药连锁供货场景下，连锁总部与门店间的票据流转需保留完整追溯链。广州千颂堂医药有限公司建议每季度做一次模拟召回演练。

常见问题

问：经营品种涉及医用器械经销时，是否需要单独办理许可？答：第二类、第三类器械需备案或许可，与药品批发许可不能互相替代。

合规不是一次性动作，而是贯穿采购、验收、储运、销售的全链条工程。广州千颂堂医药有限公司：中成药批发，保健药品销售，医用器械经销，滋补药材供应，医药连锁供货——每个环节都需对应最新的政策语言做动态校准。